• Hệ thống liên kết bằng m88 login chế dự định giải quyết các tranh chấp bằng m88 login chế của thuốc giữa người khởi tạo và người nộp đơn thuốc chung trong giai đoạn đầu

• Hệ thống liên kết bằng m88 login chế thuốc Trung Quốc không áp dụng cho các bằng m88 login chế thuốc không được ghi lại trong cuốn sách màu cam Trung Quốc

• Phê duyệt theo quy định chỉ áp dụng cho yêu cầu tranh chấp phạm vi bảo vệ bằng m88 login chế theo tuyên bố loại 4

30696_30974

Hệ thống liên kết bằng m88 login chế thuốc Trung Quốc mới ra mắt, cái gọi là cơ chế giải quyết sớm bằng m88 login chế thuốc, liên kết các cơ quan tiếp thị thuốc Trung Quốc với tình trạng bằng m88 login chế của một loại thuốc thương hiệu của người khởi tạo. Hệ thống này dự định sẽ giải quyết các tranh chấp bằng m88 login chế ma túy giữa người khởi tạo và các ứng viên thuốc chung trong giai đoạn đầu thông qua một thủ tục hành chính hoặc tư pháp trước khi các loại thuốc chung có liên quan được chấp thuận để tiếp thị với mục đích đánh bại giữa việc bảo vệ các loại thuốc thương hiệu của người khởi tạo và thúc đẩy các loại thuốc chung có chất lượng cao.

Năm 2017, chính phủ trung ương Trung Quốc tuyên bố rằng họ sẽ giới thiệu một hệ thống liên kết bằng m88 login chế thuốc ở Trung Quốc và sau đó sửa đổi Luật Bằng m88 login chế PRC (Luật Bằng m88 login chế Cộng hòa Nhân dân Trung Quốc) vào năm 2020 để mã hóa hệ thống liên kết bằng m88 login chế của thuốc. Theo Luật Bằng m88 login chế PRC, vào ngày 4 tháng 7 năm 2021, PRCQuản lý sản phẩm y tế m88 login gia(NMPA) vàQuản lý sở hữu trí tuệ quốc gia m88 login .

Để hỗ trợ thêm cho việc thực hiện hệ thống liên kết bằng m88 login chế thuốc, vào ngày 5 tháng 7 năm 2021, Tòa án Tối cao PRC đã ban hành các điều khoản về một số vấn đề về việc áp dụng luật liên quan đến việc xét xử tranh chấp dân sự đối với bằng m88 login chế của dược phẩm ứng dụng; và CNIPA đã ban hành các biện pháp cho các phán quyết hành chính liên quan đến cơ chế giải quyết sớm các tranh chấp bằng m88 login chế dược phẩm để làm rõ các thủ tục tố tụng hành chính cho hệ thống liên kết bằng m88 login chế thuốc.

Điểm nổi bật của các biện pháp liên kết bằng m88 login chế được thảo luận chi tiết hơn dưới đây.

1. Cuốn sách màu cam Trung Quốc là gì theo hệ thống liên kết bằng m88 login chế thuốc Trung Quốc và những bằng m88 login chế thuốc nào đủ điều kiện được liệt kê trong cuốn sách này?

NMPA chịu trách nhiệm thiết lập và duy trì cuốn sách màu cam Trung Quốc (còn được gọi là nền tảng hồ sơ thông tin bằng m88 login chế thuốc Trung Quốc). Người khởi tạo (tức là, chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc (MAH) có thể tự nguyện liệt kê các thông tin bằng m88 login chế thuốc sau đây trong Sách Orange Trung Quốc trong vòng 30 ngày sau khi nhận được ủy quyền thị trường từ NMPA và phải cập nhật bất kỳ thay đổi nào đối với thông tin đó trong vòng 30 ngày khi xảy ra những thay đổi đó:

• Thuốc hóa học: Bằng m88 login chế tuyên bố hợp chất thành phần dược phẩm hoạt động (API), các chế phẩm có chứa API và chỉ định thuốc;

• Sinh học: Bằng m88 login chế tuyên bố cấu trúc trình tự của các thành phần hoạt động; Và

• Thuốc truyền thống Trung Quốc (TCM): Bằng m88 login chế tuyên bố các chế phẩm, chiết xuất và chỉ định thảo dược.

Hệ thống liên kết bằng m88 login chế thuốc Trung Quốc không áp dụng cho các bằng m88 login chế thuốc không được ghi lại trong Sách Orange Trung Quốc. Đáng chú ý, các bằng m88 login chế tuyên bố trung gian, chất chuyển hóa, hình thức tinh thể, phương pháp sản xuất hoặc phương pháp thử nghiệm được loại trừ rõ ràng khỏi được liệt kê trong Sách Orange Trung Quốc. Điều này có nghĩa là, người khởi tạo được khuyến khích phát triển các bằng m88 login chế cốt lõi cho thuốc của họ.

2. Những ứng dụng chung được yêu cầu để thực hiện trên m88 login ứng dụng chung?

36900_37139

• Loại 1: Không có bằng m88 login chế áp dụng nào được liệt kê trong Sách Orange Trung Quốc. NMPA có thể cấp phê duyệt thị trường theo quyết định của mình sau khi xem xét kỹ thuật Anda.

• Loại 2: Bằng m88 login chế được liệt kê áp dụng đã hết hạn hoặc bị vô hiệu; Hoặc người nộp đơn chung đã có được giấy phép từ các chủ sở hữu quyền bằng m88 login chế hiện hành. NMPA có thể cấp phê duyệt thị trường theo quyết định của mình sau khi xem xét kỹ thuật Anda.

• Loại 3: Người nộp đơn chung cam kết không tiếp thị thuốc chung trước khi hết hạn bằng m88 login chế được liệt kê.

• Loại 4: Người áp dụng chung tin rằng bằng m88 login chế được liệt kê áp dụng sẽ bị vô hiệu hoặc các loại thuốc chung không nằm trong phạm vi bảo vệ được yêu cầu bởi bằng m88 login chế được liệt kê.

Ứng viên chung được yêu cầu thông báo cho MAHS về thuốc khởi tạo (hoặc người được cấp bằng m88 login chế trong trường hợp MAH không phải là người được cấp bằng m88 login chế) về các tuyên bố của họ mặc dù các biện pháp liên kết bằng m88 login chế không áp đặt thời gian cho các ứng viên chung để thông báo theo cách thức kịp thời. Thay vì chờ thông báo từ các ứng viên chung, bằng m88 login chế hoặc MAHS của thuốc khởi tạo cũng được khuyến nghị để theo dõi các tuyên bố chung, được NMPA công bố trong vòng 10 ngày làm việc sau khi chấp nhận các ứng dụng ANDA tương ứng.

3. Làm thế nào một người được cấp bằng m88 login chế hoặc MAH của một loại thuốc thương hiệu có thể trả lời một tuyên bố loại 4?

Nói chung, trong vòng 45 ngày (không phải ngày làm việc) kể từ ngày tiết lộ hoặc xuất bản ứng dụng chung có liên quan bởi NMPA, người được cấp bằng m88 login chế hoặc MAH của một loại thuốc thương hiệu, có thể nộp đơn kiện Tuyên bố về việc liệu thuốc chung có liên quan nằm trong phạm vi bảo vệ của các bằng m88 login chế được liệt kê. Hơn nữa, trong vòng 15 ngày làm việc sau m88 login kiến ​​tố tụng tư pháp hoặc hành chính đã nói ở trên, người được cấp bằng m88 login chế hoặc MAH của một loại thuốc thương hiệu phải thông báo cho NMPA về thủ tục tố tụng do nó khởi xướng. Những hành động này sẽ kích hoạt thời gian lưu trú theo quy định như sẽ được thảo luận thêm trong phần bốn dưới đây.

Điều đáng chú ý là một thủ tục vô hiệu hóa bằng m88 login chế theo tuyên bố loại 4 sẽ không kích hoạt thời gian lưu trú theo quy định. Việc phê duyệt theo quy định chỉ áp dụng cho yêu cầu tranh chấp phạm vi được bảo vệ bằng m88 login chế theo tuyên bố loại 4, tức là, liệu thuốc chung có liên quan nằm trong phạm vi được bảo vệ của bằng m88 login chế được liệt kê.

Nếu người được cấp bằng m88 login chế hoặc MAH của một loại thuốc thương hiệu, vì bất kỳ lý do gì, không thực hiện hành động tư pháp hoặc hành chính trong khoảng thời gian 45 ngày nói trên, NMPA có thể cấp phê duyệt thị trường cho thuốc chung đó theo quyết định của mình sau khi xem xét Anda. Ngoài ra, trong kịch bản này, một người nộp đơn thuốc chung cũng có thể nộp đơn kiện với tòa án PRC hoặc nộp đơn khiếu nại với CNIPA để yêu cầu tòa án hoặc CNIPA xác nhận rằng thuốc chung của nó không nằm trong phạm vi bảo vệ của bằng m88 login chế được liệt kê.

4. Điều gì xảy ra nếu người được cấp bằng m88 login chế kích hoạt lưu trú theo quy định cho một ứng dụng ANDA?

Liên quan đến các ứng dụng ANDA cho thuốc hóa học, NMPA, khi nhận được thông báo về m88 login kiến ​​tố tụng tư pháp hoặc thủ tục quản lý của người được cấp bằng m88 login chế hoặc MAH của một loại thuốc thương hiệu, sẽ duy trì sự chấp thuận theo quy định của ứng dụng Anda tương ứng cho đến chín tháng. Thời gian lưu trú kéo dài chín tháng này sẽ không ảnh hưởng đến quá trình đánh giá Anda, nhưng NMPA sẽ duy trì sự chấp thuận của thị trường đối với thuốc chung bị ảnh hưởng trong thời gian chín tháng. Thời gian lưu trú theo quy định chín tháng này chỉ có thể được áp dụng một lần.

Nếu người được cấp bằng m88 login chế nhận được quyết định thuận lợi từ tòa án hoặc CNIPA trong vòng chín tháng, NMPA sẽ chỉ cấp sự chấp thuận của ANDA đối với các loại thuốc chung khi hết hạn bằng m88 login chế được liệt kê. NMPA sẽ tiếp tục quy trình phê duyệt Anda nếu:

1. Người được cấp bằng m88 login chế không thể có được quyết định thuận lợi từ tòa án hoặc CNIPA,

2. m88 login bên giải quyết vụ án trong vòng chín tháng,

3. Bằng m88 login chế được liệt kê áp dụng đã bị vô hiệu; hoặc

4. 43787_44002

Cần lưu ý thêm rằng thời gian lưu trữ quy định chín tháng không áp dụng cho các ứng dụng TCM và các ứng dụng sinh học. Đối với các ứng dụng TCM và các ứng dụng sinh học, bất kể các loại thuốc như vậy có nằm trong phạm vi bảo vệ của bằng m88 login chế được liệt kê hiện hành hay không, NMPA có thể cấp sự chấp thuận của thị trường theo quyết định của mình sau khi xem xét kỹ thuật mặc dù TCM Generics và Biosimilar MAH không được dự kiến ​​sẽ tiếp thị. Nếu trong mọi trường hợp, TCM Generics và Biosimilars Market thị trường TCM Generics và Biosimilars của họ trước khi hết hạn bằng m88 login chế được liệt kê, các bằng m88 login chế có thể dùng đến Tòa án PRC hoặc CNIPA cho bất kỳ tranh chấp cơ sở hạ tầng nào.

5. Quyền độc quyền của thị trường đối với một người nộp đơn chung hóa học, người đã thách thức thành công bằng m88 login chế được liệt kê dựa trên tuyên bố loại 4?

45374_45742

45874_46029

Bình luận

chắc chắn, hệ thống liên kết bằng m88 login chế Trung Quốc mới thành lập này sẽ có tác động sâu rộng đến các chiến lược nhập cảnh thị trường đối với các loại thuốc hóa học (cả m88 login tạo và chung) ở Trung Quốc. Các ứng viên ma túy m88 login tạo và chung chung được khuyên nên chủ động và toàn diện đánh giá và đánh giá các chiến lược thực thi và truy tố bằng m88 login chế của họ, cũng như các chiến lược tiếp cận thị trường quy định và sản phẩm ở giai đoạn đầu.

Có nhiều câu hỏi liên quan đến việc thực hiện hệ thống liên kết bằng m88 login chế Trung Quốc mới được thành lập này chưa được trả lời, chẳng hạn như cách diễn giải khái niệm đầu tiên của Double First để thiết kế độc quyền thị trường và cách xác định đồng phạm. Vẫn còn phải xem các bằng m88 login chế hoặc mahs của thuốc thương hiệu có thể tận dụng hệ thống liên kết bằng m88 login chế Trung Quốc để giải quyết tranh chấp bằng m88 login chế tiềm năng ở giai đoạn đầu.