29936_30217

30349_30610

MDR mới, đây là một luật pháp cơ bản cho quy định thiết bị y tế, đã khôi phục khung pháp lý thiết bị y tế tại link vao m88. MDR mới phản ánh ý định và nỗ lực của cơ quan quản lý link vao m88 để đạt được sự cân bằng phù hợp giữa đổi mới và tuân thủ. Nó sẽ tạo ra một tác động đổ mồ hôi đến chiến lược kinh doanh cho cả tài sản R & D, cũng như tài sản thương hiệu trưởng thành.

Truy cập thị trường sớm vào link vao m88 thiết bị sáng tạo

31487_31744

1. Mở rộng truy cập đồng hành vào link vao m88 thiết bị y tế điều tra ở giai đoạn lâm sàng bởi link vao m88 bệnh nhân mắc link vao m88 bệnh quan trọng, đe dọa đến tính mạng khi phê duyệt của Ủy ban đạo đức và link vao m88 bệnh nhân có sự đồng ý;

2. Ủy quyền sử dụng khẩn cấp bởi NMPA cho link vao m88 thiết bị y tế chưa được bán trên thị trường tại Trung Quốc để giải quyết tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng;

3. 32531_32772

4. Phê duyệt có điều kiện cho link vao m88 thiết bị y tế điều trị link vao m88 bệnh hiếm gặp hoặc quan trọng hoặc ứng phó với tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng;

5. Đánh giá ưu tiên của một số thiết bị y tế chứng minh giá trị lâm sàng rõ ràng, chẳng hạn như link vao m88 thiết bị điều trị link vao m88 bệnh hiếm gặp, bệnh đe dọa đến tính mạng và bệnh nhân nhi; Và

6. Loại bỏ phê duyệt của nước xuất xứ (COO) cho link vao m88 thiết bị đổi mới nhập khẩu.

COO phê duyệt không còn cần thiết cho link vao m88 thiết bị đổi mới nhập khẩu

Trong số những người khác, việc loại bỏ yêu cầu phê duyệt COO được ngành công nghiệp coi là một trong những đột phá lớn đối với link vao m88 thiết bị đổi mới nhập khẩu. Trước đây, một nhà sản xuất thiết bị nước ngoài dự định nộp đơn xin ủy quyền thị trường cho một thiết bị y tế nhập khẩu với NMPA, trước tiên họ phải có được và nhận được sự chấp thuận của thị trường nước ngoài cho một thiết bị như vậy ở quốc gia xuất xứ. Yêu cầu phê duyệt COO thường sẽ trì hoãn bệnh nhân Trung Quốc truy cập vào link vao m88 thiết bị đổi mới nhập khẩu trong hai đến ba năm hoặc thậm chí lâu hơn.

Theo MDR mới, một nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài không bắt buộc phải có được sự chấp thuận của COO cho một thiết bị sáng tạo khi nộp đơn đăng ký ủy quyền thị trường sản phẩm với NMPA. Tuy nhiên, đến mức độ nào link vao m88 nhà sản xuất thiết bị nước ngoài có thể hưởng lợi từ ví dụ này là không rõ ràng. Để đủ điều kiện cho ví dụ, một nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài phải đăng ký chỉ định thiết bị đổi mới với NMPA, sẽ mất ít nhất ba tháng và đôi khi hơn sáu tháng khi xem xét thời gian cần thiết để chuẩn bị đăng ký thiết kế thiết bị đổi mới.

Trong khoảng thời gian từ năm 2014 đến 2020, NMPA chỉ cấp thiết kế thiết bị sáng tạo cho bốn nhà sản xuất thiết bị nước ngoài và tỷ lệ chuyển trung bình cho thiết kế thiết bị sáng tạo thấp đến khoảng 20%. Do đó, vẫn còn phải xem liệu NMPA sẽ hạ thấp ngưỡng cho link vao m88 thiết kế thiết bị sáng tạo theo MDR mới để cho phép link vao m88 thiết bị sáng tạo được nhập khẩu nhiều hơn được hưởng lợi từ ví dụ phê duyệt COO.

MDR mới hợp pháp hóa link vao m88 thiết bị LDT có điều kiện

Điều 53 của MDR mới cung cấp một bước đột phá được nhận thức rộng rãi khác, đó là việc hợp pháp hóa link vao m88 thử nghiệm do phòng thí nghiệm phát triển (LDTS). LDT được xác định bởi FDA của Hoa Kỳ và thường đề cập đến một loại xét nghiệm chẩn đoán in vitro được thiết kế, sản xuất và sử dụng trong một phòng thí nghiệm duy nhất. Điều 53 cho phép link vao m88 tổ chức y tế đủ điều kiện (bao gồm link vao m88 phòng thí nghiệm y tế được chứng nhận) sử dụng LDT trong nhà của họ cho mục đích lâm sàng nếu không có LDT tương đương nào được NMPA phê duyệt để tiếp thị và bán hàng ở Trung Quốc.

Trước đây, tình trạng pháp lý của link vao m88 dịch vụ LDT chưa bao giờ được luật PRC công nhận chính thức. Lần đầu tiên, MDR mới cho phép link vao m88 phòng thí nghiệm y tế sử dụng LDT chưa được đăng ký và phê duyệt bởi NMPA để sử dụng lâm sàng, với điều kiện, trong số những người khác, không có xét nghiệm thay thế nào có sẵn trên thị trường.

Tuy nhiên, điều khoản này không nhất thiết tạo ra một bến cảng an toàn cho tất cả link vao m88 LDT. Nó có thể mang lại lợi ích lớn cho LDT được phát triển theo công nghệ độc quyền và không có thử nghiệm tương đương nào có khả năng được phát triển và tiếp thị bởi link vao m88 đồng nghiệp. Đối với link vao m88 phòng thí nghiệm y tế phát triển LDT không độc quyền, họ sẽ phải đối mặt với áp lực lớn dưới MDR mới để đăng ký LDT của họ với NMPA trước link vao m88 đối thủ cạnh tranh. Khi một sản phẩm LDT nhận được sự chấp thuận của thị trường bởi NMPA, link vao m88 LDT tương đương khác có thể không còn được sử dụng hợp pháp bởi link vao m88 phòng thí nghiệm ngang hàng theo MDR mới.

Cho rằng LDT đã được nhiều phòng thí nghiệm y tế sử dụng để đáp ứng nhu cầu lâm sàng ngày càng tăng đối với link vao m88 quy trình thử nghiệm của link vao m88 phòng thí nghiệm cụ thể ở Trung Quốc, có vẻ không thực tế đối với tất cả link vao m88 LDT không có hiệu quả. và ở mức độ NMPA sẽ chủ động thực thi Điều 53 của MDR mới trong thực tế.

Hơn nữa, không có gì lạ khi nhiều phòng thí nghiệm y tế sử dụng LDT được phát triển bởi link vao m88 chi nhánh của họ trong nhóm. Để đủ điều kiện cho Cảng an toàn theo Điều 53, link vao m88 phòng thí nghiệm y tế phải sử dụng LDT trong nhà. Không rõ liệu LDT được phát triển bởi link vao m88 chi nhánh có được coi là đủ điều kiện trong nhà hay không và nếu điều này không phải là trường hợp, link vao m88 công ty cung cấp dịch vụ LDT có thể phải tái cấu trúc tài sản kinh doanh hiện tại của họ bằng cách nhóm chức năng R & D và chức năng thử nghiệm lâm sàng trong một phòng thí nghiệm y tế.

link vao m88 bị Mahs sẽ chịu trách nhiệm theo MDR mới

Kể từ năm 2017, link vao m88 tỉnh được chọn của Trung Quốc đã thực hiện chương trình thí điểm của hệ thống chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị (MAH) cho link vao m88 thiết bị và MDR mới hiện đang triển khai hệ thống MAH trên toàn quốc. Ngoại trừ một số thiết bị y tế có nguy cơ cao, thiết bị MAHS được phép thuê ngoài link vao m88 hoạt động sản xuất thiết bị cho link vao m88 tổ chức sản xuất hợp đồng (CMO) và có thể tập trung vào link vao m88 hoạt động R & D mà không cần đầu tư vốn đáng kể vào link vao m88 cơ sở sản xuất.

Là phần thiết yếu của hệ thống MAH, MDR mới nhấn mạnh rất nhiều nghĩa vụ pháp lý của MAHS để đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn và hiệu quả trong toàn bộ vòng đời sản phẩm. Với mục đích này, MAH được yêu cầu thiết lập link vao m88 hệ thống quản lý chất lượng đầy đủ và link vao m88 cơ chế kiểm soát rủi ro để chủ động theo dõi, đánh giá và giảm thiểu hồ sơ rủi ro sản phẩm trong toàn bộ vòng đời.

MAHS sẽ phải đối mặt với link vao m88 hình phạt nghiêm trọng theo MDR mới cho sự không tuân thủ của họ, chẳng hạn như tiền phạt lên tới 30 lần so với giá trị bán hàng (trái ngược với 20 lần theo MDR cũ) vì bạo lực nghiêm trọng trước đây. Hơn nữa, MDR mới giới thiệu trách nhiệm cá nhân đối với link vao m88 cá nhân có trách nhiệm của MAHS, trong đó thu nhập trong thời gian không tuân thủ có thể bị nhầm lẫn. Trong những trường hợp nghiêm trọng, họ có thể nhận được tiền phạt tới ba lần thu nhập và sự tranh chấp trọn đời của họ từ việc tham gia vào ngành công nghiệp MedTech.

Đặc biệt, đối với link vao m88 MAH nước ngoài, nếu họ từ chối thực hiện bất kỳ hình phạt nào áp đặt cho họ theo MDR mới, họ có thể nhận được lệnh cấm nhập khẩu để bán và phân phối sản phẩm của họ trong thị trường PRC trong tối đa mười năm. Nói cách khác, Mahs nước ngoài sẽ không có cơ hội tham gia vào thị trường Trung Quốc trong một khoảng thời gian xác định nếu họ không tuân thủ MDR mới.

Hình phạt nhập khẩu này đối với Mahs nước ngoài phản ánh sự thay đổi của cơ quan quản lý Trung Quốc về vị trí đối với link vao m88 MAH nước ngoài kể từ khi ban hành Luật Quản lý Dược phẩm 2019 (DAL). Theo DAL, cơ quan quản lý PRC yêu cầu link vao m88 đại lý địa phương của MAHs nước ngoài phải chịu link vao m88 khoản nợ áp dụng cho link vao m88 MAH nước ngoài theo DAL cho link vao m88 vi phạm theo luật. Cơ quan quản lý PRC tuân theo cơ sở lý luận theo DAL khi phát triển link vao m88 biện pháp dự thảo để điều chỉnh link vao m88 đại lý pháp lý địa phương của link vao m88 thiết bị y tế nhập khẩu vào năm 2018.

Tuy nhiên, kể từ khi chính phủ Trung Quốc đưa ra link vao m88 quy định về quy định mỹ phẩm vào năm 2020 và MDR mới vào năm 2021, nó đã định vị lại MAH nước ngoài để trở thành thực thể chủ yếu và chịu trách nhiệm cuối cùng về vi phạm của họ theo luật PRC. link vao m88 đại lý địa phương PRC, nơi cung cấp cho link vao m88 MAH nước ngoài hỗ trợ trên mặt đất để tạo điều kiện cho hiệu suất của họ đối với link vao m88 nghĩa vụ pháp lý, sẽ phải đối mặt với link vao m88 khoản nợ ít nghiêm trọng hơn, chẳng hạn như tiền phạt lên tới 500.000 RMB, và một cuộc tranh luận năm năm đối với link vao m88 cá nhân có trách nhiệm theo MDR mới.

Ý nghĩa hơn nữa theo luật khác

Ngay sau khi phát hành MDR mới, luật an toàn sinh học PRC có hiệu lực vào ngày 15 tháng 4 năm 2021. Luật An toàn sinh học PRC trình bày chính phủ Trung Quốc rõ ràng có ý định định vị tài nguyên sinh học (bao gồm cả tài nguyên di truyền con người hoặc HGRS) là một trong những ưu tiên an ninh quốc gia. HGR bao gồm link vao m88 vật liệu HGR và dữ liệu HGR. link vao m88 quy định về quản lý tài nguyên di truyền của con người (Quy định HGR) định nghĩa link vao m88 vật liệu HGR là chuyên gia sinh học có chứa thông tin bộ gen của con người và dữ liệu HGR tham khảo dữ liệu có nguồn gốc từ khoa học sinh học.

Luật an ninh sinh học PRC và link vao m88 quy định của HGR nêu bật an ninh quốc gia là lý do quan trọng để điều chỉnh link vao m88 hoạt động R & D liên quan đến HGR của Trung Quốc. Những luật này sẽ đóng một vai trò quan trọng ngày càng tăng trong link vao m88 hoạt động phát triển thiết bị y tế được thực hiện bởi link vao m88 nhà sản xuất thiết bị nước ngoài ở Trung Quốc.

Ví dụ, nếu có bất kỳ bên ngoài, (có thể bao gồm một công ty được thành lập trong Trung Quốc theo luật PRC nhưng được đầu tư hoặc kiểm soát bởi link vao m88 thực thể nước ngoài) có liên quan đến link vao m88 thử nghiệm lâm sàng địa phương (ví dụ, link vao m88 nghiên cứu về link vao m88 thiết bị tiến hành của NMPA và link vao m88 ứng dụng của NMPA đã được đưa ra Cơ quan quản lý tài nguyên di truyền con người của Trung Quốc (HGRAC). Quá trình xem xét và phê duyệt HGARC cho một thử nghiệm lâm sàng thường mất trung bình khoảng một rưỡi đến hai tháng.

Hơn nữa, link vao m88 quy định của HGR điều chỉnh riêng dữ liệu HGR từ link vao m88 vật liệu HGR. HGRAC giải thích rộng rãi dữ liệu HGR để bao gồm dữ liệu lâm sàng, dữ liệu hình ảnh, dữ liệu dấu ấn sinh học, dữ liệu di truyền, dữ liệu protein và dữ liệu chuyển hóa và đặt ra một thách thức lớn đối với link vao m88 dự án phân tích dữ liệu và link vao m88 sáng kiến ​​sức khỏe kỹ thuật số được thực hiện bởi link vao m88 công ty thiết bị y tế. Ví dụ, một công ty thiết bị phát triển một công cụ hình ảnh y tế do AI cung cấp, dự định đào tạo công cụ chạy bằng AI của mình bằng cách sử dụng khối lượng lớn hình ảnh y tế của bệnh nhân Trung Quốc được thu thập thông qua link vao m88 bệnh viện Trung Quốc có thể phải tìm kiếm sự chấp thuận của HGRAC để tham gia vào link vao m88 hoạt động đào tạo đó.

Theo truyền thống, hầu hết link vao m88 bài nộp HGRAC được thực hiện bởi hoặc cho link vao m88 công ty dược phẩm nước ngoài tiến hành link vao m88 hoạt động phát triển thuốc ở Trung Quốc. Trong những năm gần đây, ngày càng có nhiều công ty thiết bị y tế đã dần nhận ra tầm quan trọng và sự liên quan của Luật An toàn sinh học PRC và link vao m88 quy định của HGR đối với link vao m88 hoạt động kinh doanh của họ (đặc biệt là link vao m88 hoạt động R & D) tại Trung Quốc. Nhiều người trong số họ đã bắt đầu thực hiện link vao m88 hành động để tìm kiếm sự chấp thuận của HGRAC khi cần thiết cho link vao m88 dự án nghiên cứu liên quan đến thiết bị ở Trung Quốc và để xem xét và đánh giá mức độ tuân thủ HGR trong hoạt động kinh doanh của công ty.

Outlook dưới MDR link vao m88

MDR mới mang đến cả cơ hội và thách thức cho link vao m88 công ty thiết bị y tế. Một mặt, link vao m88 công ty điều khiển R & D có thể được hưởng lợi từ link vao m88 kênh xanh theo MDR mới để tăng tốc thời gian tiếp cận thị trường. link vao m88 nhà sản xuất thiết bị nước ngoài có tài sản trưởng thành cũng có thể tận dụng con đường điều tiết đơn giản hóa của NMPA để định vị link vao m88 sản phẩm trưởng thành ở Trung Quốc, cũng như sự từ bỏ đánh giá lâm sàng được MDR mới cấp cho link vao m88 sản phẩm trưởng thành. MDR mới cấp một sóng đánh giá lâm sàng cho link vao m88 sản phẩm trưởng thành có tính an toàn và hiệu quả có thể được đánh giá và chứng minh thông qua link vao m88 phương tiện phi lâm sàng (ví dụ: bằng chứng trong thế giới thực hoặc phân tích tài liệu lâm sàng) khác với đánh giá lâm sàng theo yêu cầu trước đây của MDR cũ

Mặt khác, thiết bị MAH đang chịu áp lực phải xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ để thực hiện link vao m88 nghĩa vụ quy định nâng cao (bao gồm cả khả năng quản lý link vao m88 nhà cung cấp của họ (bao gồm cả CSO, CSO, CMOS và link vao m88 tác nhân của PRC.