HGRAO cho phép đánh giá song song một nghiên cứu lâm sàng để tăng tốc quá trình thích hợp

Đáp lại lời kêu gọi m88 com ngành công nghiệp về một đánh giá có kinh nghiệm về các nghiên cứu lâm sàng m88 com Văn phòng Quản lý Tài nguyên Di truyền con người Trung Quốc ("HGRAO"), vào ngày 21 tháng 10, HGRAO đã công bố tối ưu hóa quy trình ứng dụng để thu thập tài nguyên di truyền m88 com con người ("HGRS") và tiến hành nghiên cứu lâm sàng.  Quá trình tối ưu hóa này nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình nghiên cứu lâm sàng bằng cách cho phép xem xét song song một nghiên cứu lâm sàng m88 com (i) Quản lý sản phẩm y tế quốc gia Trung Quốc ("NMPA"), (ii) Ủy ban đạo đức ("EC"); và (iii) hgrao.

Trước đây, nhà tài trợ và điều tra viên m88 com một nghiên cứu lâm sàng liên quan đến một đảng nước ngoài phải có được (i) sự chấp thuận m88 com NMPA cũng như (ii) phê duyệt EC trước khi họ có thể gửi đơn đăng ký trực tuyến cho HGRAO. Theo quy trình được tối ưu hóa, các ứng dụng có thể gửi các ứng dụng trực tuyến cho HGRAO ngay sau khi các ứng dụng IND có liên quan đã được NMPA chấp nhận. Sau khi HGRAO cấp đèn xanh cho các ứng dụng trực tuyến, sau đó, các ứng viên có thể gửi bài báo cùng với các phê duyệt m88 com NMPA và EC.  Điều này có nghĩa là, đánh giá trực tuyến m88 com HGRAO, có thể được tiến hành song song với đánh giá NMPA, và EC, sẽ tiết kiệm khoảng 2 tuần.

Mở rộng quy trình đánh giá viết tắt m88 com HGRAO

Đây là lần thứ hai để HGRAO hợp lý hóa quy trình ứng dụng trong vòng 3 tháng. Vào ngày 20 tháng 8, HGRAO vừa tuyên bố mở rộng quy trình xem xét viết tắt m88 com mình cho nhiều ứng dụng sửa đổi, chẳng hạn như (i) thay đổi tên m88 com một thực thể hợp tác nghiên cứu hoặc một thực thể thu thập, (ii) thay đổi m88 com một thực thể thu thập HGR; .

Trước đây, các ứng viên phải tập hợp lại các ứng dụng cho HGRAO cho các thay đổi này và các ứng dụng được lọc lại sẽ phải chịu sự xem xét hình phạt m88 com chuyên gia. Toàn bộ quá trình sẽ mất khoảng 1,5 đến 2 tháng. Quy trình đánh giá viết tắt bỏ qua bước đánh giá bảng chuyên gia và có thể tiết kiệm khoảng 2-3 tuần.

hàm ý m88 com luật an toàn sinh học Trung Quốc về quy định HGR

Về điểm liên quan, Đại hội nhân dân quốc gia PRC ("NPC") đã thông qua luật an toàn sinh học m88 com vào ngày 17 tháng 10, sẽ có hiệu lực vào ngày 15 tháng 4 năm 2021.

Mặc dù luật an toàn sinh học m88 com thường mã hóa và lặp lại các nguyên tắc theo quy định hiện tại của HGR, nhưng nó nêu bật an ninh quốc gia như là một lý do quan trọng để điều chỉnh hoạt động liên quan đến HGR ở Trung Quốc. Có thể thấy trước rằng các hoạt động R & D liên quan đến HGR (bao gồm khai thác, truyền và chia sẻ dữ liệu HGR) sẽ phải đối mặt với sự giám sát ngày càng tăng của cơ quan quản lý Trung Quốc.

m88 com khoản nợ hình sự tiềm năng đối với bạo lực liên quan đến HGR

cùng với luật an toàn sinh học m88 com, một trong những hành động thực thi ngày càng tăng được thực hiện bởi cơ quan quản lý Trung Quốc là hình sự hóa một số bạo lực liên quan đến HGR. Vào ngày 21 tháng 10, NPC đã công bố dự thảo sửa đổi luật hình sự m88 com (Dự thảo sửa đổi dự thảo). Trong số những người khác, dự thảo sửa đổi tạo ra các tội ác mới dành riêng cho (i) thu thập HGR m88 com bất hợp pháp tại Trung Quốc, (ii) vận chuyển bất hợp pháp, vận chuyển hoặc xuất khẩu vật liệu HGR m88 com; (iii) Cung cấp hoặc tiết lộ dữ liệu HGR m88 com cho các thực thể nước ngoài mà không cần xem xét bảo mật.  Bạo lực nghiêm trọng sẽ bị phạt tù tới bảy năm.

Ngoài điều khoản cụ thể m88 com HGR này, các cáo buộc hình sự liên quan đến HGR khác theo luật hình sự PRC hiện hành bao gồm các tội phạm gián điệp, gián điệp, tiết lộ bí mật nhà nước, thu thập bất hợp pháp hoặc cung cấp máu hoặc máu, v.v.

* * *

Theo các xu hướng lập pháp và thực thi trên, chúng tôi tư vấn cho các công ty khoa học đời sống và chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là các công ty đầu tư nước ngoài, để xem xét chặt chẽ và có hệ thống và đánh giá mức độ tuân thủ m88 com các dự án liên quan đến HGR hiện tại m88 com họ và thực hiện các hành động khắc phục hoặc khắc phục khi cần thiết.