Kể từ khi ban hành và thực thi hai luật công nghiệp, "Luật Quản lý Dược phẩm" và "Luật Quản lý Vắc -xin" vào năm 2019, ngành công nghiệp đã mong đợi việc sửa đổi và ban hành " Quản trị "," Quy định về việc thực thi luật quản lý link vao m88 (dự thảo để thu hút ý kiến về dự thảo sửa đổi) "(sau đây gọi là""Bill"") Cuối cùng đã được phát hành gần đây.
Mặc dù dự luật này là một bản sửa đổi dựa trên link vao m88 thành tựu cải cách trong những năm qua và theo khung pháp lý được thiết lập bởi Luật Quản lý Dược phẩm và Luật Quản lý Vắc -xin, vẫn còn nhiều bất ngờ và nổi bật trong dự luật này. Với không gian hạn chế, bài viết này chỉ chọn tám vấn đề chính mà tác giả biết nhất trong ngành để thảo luận.
"Điều 22 của" Dự luật "[Yêu cầu của người nộp đơn] Nếu người nộp đơn cho ủy quyền tiếp thị thuốc khác với người nộp đơn cho một thử nghiệm lâm sàng thuốc, người nộp đơn cho ủy quyền tiếp thị thuốc sẽ chịu link vao m88 nghĩa vụ và trách nhiệm liên quan đến ứng dụng cho ứng dụng.Người nộp đơn và địa điểm thử nghiệm link vao m88 sẽ thuộc về cùng một nước hoặc ở nước ngoài."
"Điều 20 link vao m88" Quy định "[Thay đổi nhà tài trợ] trong thử nghiệm lâm sàng link vao m88 một loại thuốc, nếu nhà tài trợ được thay đổi, sự chấp thuận link vao m88 Cục Giám sát và Quản trị Thử nghiệm link vao m88 Hội đồng Nhà nước sẽ được phê duyệt.
46968_47059
Điều 29 của "Dự luật" [Bệnh hiếm gặp] đối với link vao m88 loại thuốc bệnh hiếm mới được phê duyệt cho tiếp thị, nếu người giữ ủy quyền tiếp thị thuốc hứa hẹn sẽ đảm bảo việc cung cấp thuốc, một thời gian độc quyền thị trường sẽ không quá 7 năm sẽ không còn được phê duyệt để tiếp thị. Nếu chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc không thực hiện cam kết bảo đảm cung cấp, thời gian độc quyền thị trường sẽ bị chấm dứt. "
"Điều 40 link vao m88" Dự luật "[Bảo vệ dữ liệu] Nhà nước sẽ bảo vệ dữ liệu thử nghiệm không được tiết lộ và dữ liệu khác link vao m88 một số loại thuốc được phê duyệt để tiếp thị.
Trong vòng 6 năm kể từ ngày chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc có được Chứng chỉ đăng ký thuốc, nếu link vao m88 ứng viên khác sử dụng dữ liệu trong đoạn trước để xin ủy quyền tiếp thị thuốc mà không có sự đồng ý của Bộ phận Quản lý tiếp thị của Hội đồng Nhà nước sẽ không được phép; ngoại trừ nơi link vao m88 ứng viên khác gửi dữ liệu có được bởi chính họ.
(ii) link vao m88 biện pháp đã được thực hiện để đảm bảo rằng loại dữ liệu này sẽ không được sử dụng không đúng cho sử dụng thương mại. "
"Điều 60 của" hóa đơn "[Batch của link vao m88 loại thuốc trên thị trường trước khi đăng ký]57823_57869, sau khi có được chứng chỉ đăng ký thuốc và đáp ứng link vao m88 yêu cầu phát hành sản phẩm, nó có thể được đưa ra thị trường và bán; Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc sẽ tăng cường quản lý sản xuất và bán hàng và quản lý rủi ro cho CNTT. "
"Điều 83 của" Quy định "[Nghĩa vụ quản lý nền tảng của bên thứ ba] Nhà cung cấp nền tảng bên thứ ba của link vao m88 giao dịch trực tuyến thuốc sẽ nộp hồ sơ với Bộ phận quản lý trực tuyến của chính phủ trực tuyến. hệ thống, thành lập một cơ quan đặc biệt, và trang bị link vao m88 kỹ thuật viên dược phẩm và link vao m88 chuyên gia có liên quan khác để thiết lập và thực hiện quản lý chất lượng thuốc, quản lý phân phối và link vao m88 hệ thống khác.Nhà cung cấp nền tảng của bên thứ ba không được phép tham gia trực tiếp vào link vao m88 hoạt động bán hàng thuốc trực tuyến. link vao m88 nhà cung cấp nền tảng của bên thứ ba sẽ xem xét trình độ của chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc và link vao m88 doanh nghiệp kinh doanh ma túy đã giải quyết, kiểm tra thông tin thuốc được công bố, quản lý hành vi giao dịch và bảo tồn thông tin quản lý giao dịch và hiển thị thuốc. Nếu có vấn đề với hành vi giao dịch thuốc, chúng nên được dừng lại kịp thời. Nếu link vao m88 vấn đề lớn liên quan đến chất lượng và an toàn thuốc được tìm thấy, chúng nên được báo cáo cho bộ phận giám sát và quản lý thuốc một cách kịp thời. "
"Điều 172 link vao m88" Dự luật Quy định "[Người phụ trách] Người phụ trách chính quy quy định trong" Luật Quản lý Dược phẩm "đề cập đến một người chịu trách nhiệm hoàn toàn cho Tổ chức và Quản lý Hoạt động link vao m88 Enterprise.
Điều 140 [link vao m88 biện pháp quản lý và giám sát sau khi kiểm soát thuốc và kiểm tra link vao m88 biện pháp quản lý thuốc, hoạt động, hoạt động, hoạt động sử dụng hoặc quản lý sau thị trường không đáp ứng link vao m88 quy định và kiểm soát theo link vao m88 ứng dụng.
67694_6776367922_67987.
Điều 164 của "Dự thảo Quy định" [từ chối thực thi hình phạt] nếu có bất kỳ trường hợp nào sau đây xảy ra, Bộ giám sát và quản lý thuốc sẽ tịch thu link vao m88 loại thuốc được sản xuất và vận hành bất hợp pháp, và áp dụng tiền phạt không hơn 20 lần; Nếu giá trị của thuốc dưới 100.000 nhân dân tệ, nó sẽ được tính là 100.000 nhân dân tệ; Nếu link vao m88 trường hợp nghiêm trọng, việc sản xuất và kinh doanh sẽ bị đình chỉ cho đến khi giấy chứng nhận phê duyệt thuốc, giấy phép sản xuất thuốc và giấy phép kinh doanh thuốc sẽ bị thu hồi. Đại diện pháp lý, người chính phụ trách, người giám sát có trách nhiệm trực tiếp và những người có trách nhiệm khác sẽ tịch thu thu nhập thu được từ đơn vị trong thời gian của Đạo luật bất hợp pháp và tài sản sẽ bị phạt không dưới 30% nhưng không quá 3 lần thu nhập. Họ sẽ bị cấm tham gia vào link vao m88 hoạt động sản xuất và vận hành thuốc trong vòng 10 năm:
68857_68905
Quan sát Haiwen:Sau khi luật quản lý thuốc giới thiệu rõ ràng trách nhiệm cá nhân và cơ chế hình phạt cá nhân, trong quá trình hoạt động thực tế, đặc biệt là khi có link vao m88 cơ chế ra quyết định tương đối phức tạp trong doanh nghiệp, hoặc khi có trách nhiệm xác định quyền quyết định của một số vấn đề, hoặc không có trách nhiệm. và những người có trách nhiệm khác "có thể liên quan đến hình phạt cá nhân theo luật của Quản lý Dược phẩm, cũng có nhiều cuộc thảo luận sôi nổi trong ngành.
Đặc biệt đối với người chính phụ trách, "Luật Quản lý Dược phẩm" cũng cung cấp cho họ một loạt link vao m88 nghĩa vụ pháp lý, bao gồm cả người chính phụ trách chịu trách nhiệm hoàn toàn cho link vao m88 hoạt động kinh doanh của công ty và chất lượng thuốc. Đồng thời, cơ quan quản lý cũng có thể phỏng vấn người chính phụ trách. Tuy nhiên, ý nghĩa của người chính phụ trách luôn không đủ rõ ràng. Dự luật cũng trả lời điều này và lần đầu tiên làm rõ nguyên tắc định nghĩa của "người phụ trách" và định nghĩa người chính phụ trách là một người thực sự có thể kiểm soát hành vi của công ty dựa trên link vao m88 tiêu chuẩn kiểm soát thực tế.
Điều đáng chú ý là "dự luật" cụ thể bổ sung link vao m88 biện pháp theo quy định để hạn chế sự thoát ra của những người có trách nhiệm có liên quan, và cũng thêm "từ chối thực thi hình phạt", nghĩa là đối với link vao m88 doanh nghiệp có thể thực thi link vao m88 quyết định của họ, đối với việc thực thi link vao m88 quyết định của họ, đối với việc thực thi link vao m88 cá nhân đối với chính quyền của họ. Có thể thấy rằng người đại diện pháp lý, người phụ trách và những người có trách nhiệm khác của doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với link vao m88 biện pháp pháp lý chặt chẽ hơn, buộc mọi cá nhân trong doanh nghiệp phải xem xét link vao m88 rủi ro tuân thủ link vao m88 hoạt động kinh doanh khác nhau mà họ tham gia dựa trên lợi ích của chính họ và lợi ích của doanh nghiệp.
ICP Bắc Kinh số 05019364-1