2022-05-19

26624_26656

tác giả:Wu Ting

Kể từ khi ban hành và thực thi hai luật công nghiệp lớn, luật quản lý dược phẩm và luật quản lý vắc -xin vào năm 2019, ngành công nghiệp đã mong muốn sửa đổi và ban hành "link vao m88 quy định về việc thực thi luật quản lý thuốc". Với việc thực hiện link vao m88 điều khoản hỗ trợ tiếp theo như "link vao m88 biện pháp quản lý đăng ký thuốc" và "link vao m88 biện pháp giám sát và quản lý sản xuất thuốc", "link vao m88 quy định về việc thực hiện luật quản lý thuốc (dự thảo để thu hút ý kiến ​​về dự thảo sửa đổi)" (sau đây gọi là ""Bill"") Cuối cùng đã được phát hành gần đây.

Mặc dù dự luật này là một bản sửa đổi dựa trên link vao m88 thành tựu cải cách trong những năm qua và theo khung pháp lý được thiết lập bởi Luật Quản lý Dược phẩm và Luật Quản lý Vắc -xin, vẫn còn nhiều bất ngờ và nổi bật trong dự luật này. Với không gian hạn chế, bài viết này chỉ chọn tám vấn đề chính mà tác giả biết nhất trong ngành để thảo luận.




01
link vao m88 xuất được phân đoạn trong bình minh?

"Điều 69 của" Quy định "[Quản lý sản xuất giai đoạn] link vao m88 loại thuốc sáng tạo với link vao m88 yêu cầu đặc biệt đối với link vao m88 quy trình sản xuất, cơ sở và thiết bị hoặc thuốc như cần thiết trong thực hành lâm sàng, có thể được sản xuất trong link vao m88 quy trình sản xuất thuốc của Bộ phận Địa chỉ sản xuấtHệ thống đảm bảo chất lượng thống nhất, Đảm bảo rằng quy trình sản xuất thuốc tiếp tục tuân thủ link vao m88 yêu cầu theo luật định. "
quan sát Haiwen:Trước đây, đất nước tôi chưa bao giờ đề cập rõ ràng và cho phép sản xuất thuốc theo link vao m88 phân khúc ở cấp độ quy định. Đặc biệt đối với link vao m88 sản phẩm sinh học với link vao m88 cấu trúc phức tạp, link vao m88 cơ quan quản lý thường không cho phép sản xuất được phân đoạn trong thực tế (chỉ một vài ngoại lệ). Cân nhắc chính là quá trình sản xuất link vao m88 sản phẩm sinh học thường phức tạp và thay đổi, và sản xuất phân đoạn không dễ dàng kiểm soát rủi ro sản xuất và chất lượng của link vao m88 sản phẩm trong quy trình này, và link vao m88 cơ quan quản lý cũng rất lo lắng về điều này.
Tuy nhiên, cuộc thảo luận, tiếng nói và khám phá của ngành về sản xuất phân đoạn chưa bao giờ dừng lại. Trên thực tế, việc sản xuất phân đoạn link vao m88 sản phẩm sinh học không phải là hiếm ở nước ngoài. "Dự luật quy định" lần đầu tiên đề xuất khái niệm quản lý sản xuất được phân đoạn, dường như đã dành không gian cho đất nước tôi dần dần mở ra sản xuất link vao m88 sản phẩm sinh học được phân khúc và đặt nền tảng cho cấp độ lập pháp.
Một trong những điều kiện tiên quyết cho dự luật cho phép sản xuất được phân đoạn là "người giữ ủy quyền tiếp thị thuốc phải thiết lập toàn bộ quá trình sản xuất thuốc và tất cả link vao m88 địa chỉ sản xuấtHệ thống đảm bảo chất lượng thống nhất, để kiểm soát một cách hiệu quả và có hệ thống link vao m88 rủi ro sản xuất của link vao m88 sản phẩm sinh học. "Cách duy trì "Hệ thống đảm bảo chất lượng thống nhất và kiểm soát rủi ro hiệu quả" là chìa khóa để đạt được link vao m88 xuất được phân đoạn. Điều đáng chú ý là dự luật không nhấn mạnh ở đây rằng sản xuất được phân đoạn phải được thực hiện trong cùng một nhóm. Có vẻ như link vao m88 chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc không thể giao cho link vao m88 CMO của bên thứ ba thực hiện sản xuất được phân đoạn với tiền đề đảm bảo một hệ thống quản lý chất lượng thống nhất. Chúng tôi mong muốn link vao m88 trường hợp thực tế hơn theo bài viết này.
02
Giấy phép xuyên biên giới và sản xuất xuyên biên giới vẫn có thể được link vao m88?

"Điều 22 của" Dự luật "[Yêu cầu của người nộp đơn] Nếu người nộp đơn cho ủy quyền tiếp thị thuốc khác với người nộp đơn cho một thử nghiệm lâm sàng thuốc, người nộp đơn cho ủy quyền tiếp thị thuốc sẽ chịu link vao m88 nghĩa vụ và trách nhiệm liên quan đến ứng dụng cho ứng dụng.Người nộp đơn và địa điểm thử nghiệm link vao m88 sẽ thuộc về cùng một nước hoặc ở nước ngoài."

Quan sát Haiwen:Kể từ khi thực hiện hệ thống chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc, ngành công nghiệp đã thảo luận và khám phá khả năng giấy phép xuyên biên giới và sản xuất xuyên biên giới. Đặc biệt trong những năm gần đây, link vao m88 giao dịch giới thiệu và cấp phép của link vao m88 sản phẩm dược phẩm đã rất tích cực, và ngày càng có nhiều sản phẩm sáng tạo từ link vao m88 doanh nghiệp Trung Quốc đã đi ra nước ngoài. Giấy phép xuyên biên giới và sản xuất xuyên biên giới đã trở thành nhu cầu và vấn đề thực tế cần được giải quyết bởi nhiều doanh nghiệp. link vao m88 tình huống điển hình bao gồm một công ty Trung Quốc giới thiệu một sản phẩm được sản xuất ở nước ngoài. Sau khi có được R & D độc quyền và quyền thương mại hóa cho sản phẩm tại Trung Quốc, link vao m88 công ty Trung Quốc hy vọng sẽ sở hữu đầy đủ link vao m88 quyền đối với sản phẩm tại Trung Quốc và trở thành chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị của sản phẩm tại Trung Quốc. Tuy nhiên, do link vao m88 hạn chế về giấy phép xuyên biên giới, link vao m88 công ty Trung Quốc có những thách thức trở thành người giữ ủy quyền tiếp thị của sản phẩm tại Trung Quốc.
Trong thực tế, link vao m88 loại thuốc được sản xuất trong nước và nước ngoài vẫn tuân theo hai dòng điều tiết độc lập, và link vao m88 rào cản giữa trong nước và nước ngoài chưa bị phá vỡ. Bài viết này của "dự luật" làm rõ hơn rằng trong giai đoạn ứng dụng đăng ký, người nộp đơn và trang web sản xuất của thuốc thử nghiệm phải là cả trong nước hoặc ở nước ngoài, nghĩa làÍt nhất trong giai đoạn ứng dụng đăng ký, giấy phép xuyên biên giới hoặc link vao m88 xuất xuyên biên giới không được phép.
Đối với thị trường nước ngoài, giấy phép xuyên biên giới và sản xuất xuyên biên giới là link vao m88 hoạt động thường ngày. Sản xuất xuyên biên giới và sản xuất xuyên biên giới với link vao m88 điều kiện, phù hợp với link vao m88 hoạt động hoạt động quốc tế chính thống, cũng có lợi cho link vao m88 công ty dược phẩm của đất nước tôi phân bổ nguồn lực trên toàn cầu và tăng khả năng cạnh tranh toàn cầu của link vao m88 công ty dược phẩm của chúng tôi.Chúng tôi nhận thấy rằng dự link vao m88 không cấm giấy phép xuyên biên giới và sản xuất xuyên biên giới trong giai đoạn thương mại hóa, dường như mang lại một tia hy vọng cho những bước đột phá trong giai đoạn thương mại hóa. Ngành công nghiệp cũng đã đưa ra nhiều gợi ý về link vao m88 mô hình sản xuất xuyên biên giới và xuyên biên giới, hy vọng sẽ dần dần phát triển sản xuất xuyên biên giới và giao dịch xuyên biên giới với link vao m88 điều kiện, bao gồm xem xét khởi động link vao m88 dự án thí điểm ở link vao m88 khu vực cụ thể (như Khu vực Vịnh Greater Hong Kong-Macao).
03
Người nộp đơn có thể thay đổi trực tiếp không?

"Điều 20 link vao m88" Quy định "[Thay đổi nhà tài trợ] trong phiên tòa xét xử lâm sàng link vao m88 một loại thuốc, nếu nhà tài trợ được thay đổi, việc phê duyệt link vao m88 Hội đồng quản trị và thông báo về Thử nghiệm lâm sàng.

quan sát Haiwen:Với việc thực hiện "Luật Quản lý Dược phẩm" mới và "link vao m88 biện pháp quản lý đăng ký thuốc", sự thay đổi của link vao m88 nhà tài trợ trong link vao m88 thử nghiệm lâm sàng dường như đã tạo ra những đột phá lớn so với link vao m88 thực tiễn trước đây. Trong thực tế hiện tại, ngành công nghiệp thường tin rằng nhà tài trợ ban đầu và nhà tài trợ mới đồng ý thông qua thỏa thuận thay đổi nhà tài trợ và link vao m88 quyền chuyển nhượng quyền và nghĩa vụ liên quan, đồng thời, link vao m88 bản cập nhật tương ứng được thực hiện trên nền tảng đăng ký thử nghiệm lâm sàng có liên quan để hoàn thành việc thay đổi nhà tài trợ.
Hiện tại, "Dự luật" đề xuất thêm rằng sự thay đổi link vao m88 nhà tài trợ sẽ được Cơ quan quản lý phê chuẩn và Cơ quan quản lý cũng sẽ phát hành lại thông báo phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thuốc nếu cần thiết.Điều này có nghĩa là link vao m88 cơ quan quản lý sẽ có ý định tăng cường quyền kiểm soát link vao m88 thay đổi trong link vao m88 nhà tài trợ. Cụ thể, link vao m88 cơ quan quản lý có thể tiến hành đánh giá thực chất về việc nhà tài trợ mới đã thành lập hoặc có một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp cho link vao m88 thử nghiệm lâm sàng thuốc và liệu nó có khả năng thực hiện và tiếp tục thúc đẩy link vao m88 thử nghiệm lâm sàng.
04
Làm thế nào thuốc trẻ em và link vao m88 bệnh hiếm gặp được hưởng thời kỳ độc quyền thị trường?

46968_47059

Điều 29 của "Dự luật" [Bệnh hiếm gặp] đối với link vao m88 loại thuốc bệnh hiếm mới được phê duyệt cho tiếp thị, nếu người giữ ủy quyền tiếp thị thuốc hứa hẹn sẽ đảm bảo việc cung cấp thuốc, một thời gian độc quyền thị trường sẽ không quá 7 năm sẽ không còn được phê duyệt để tiếp thị. Nếu chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc không thực hiện cam kết bảo đảm cung cấp, thời gian độc quyền thị trường sẽ bị chấm dứt. "

Quan sát Haiwen:Đầu năm 2018, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước được đề xuất trong dự thảo để thu hút link vao m88 ý kiến ​​về "link vao m88 biện pháp thực hiện để bảo vệ dữ liệu thử nghiệm thuốc (tạm thời)" rằng thời gian bảo vệ dữ liệu cho link vao m88 bệnh hiếm gặp và thuốc đặc biệt cho trẻ em sẽ được đưa ra 6 năm kể từ ngày đầu tiên của Trung Quốc. Nói cách khác, link vao m88 loại thuốc đặc biệt cho trẻ em và link vao m88 bệnh hiếm gặp có thể được hưởng một cách gián tiếp thời gian độc quyền thị trường là 6 năm dựa trên điều này, nhưng dự thảo này để thu hút link vao m88 ý kiến ​​chưa được phát hành chính thức.
Trong những năm gần đây, đất nước của tôi đã thực hiện link vao m88 chính sách và biện pháp khác nhau để khuyến khích link vao m88 doanh nghiệp phát triển thuốc trẻ em và link vao m88 bệnh hiếm gặp, bao gồm link vao m88 loại mới, dạng liều và thông số kỹ thuật của trẻ em có thể điều trị cho trẻ em.Ngoài cơ chế bảo vệ dữ liệu, dự luật trực tiếp cung cấp cho trẻ em một thời gian độc quyền thị trường lên tới 12 tháng để sử dụng trong một thời gian dài và thời gian độc quyền thị trường lên đến 7 năm cho link vao m88 loại thuốc mới cho link vao m88 bệnh hiếm gặp.
49107_49167hoặc sử dụng và liều lượng.
Trong thực tế, nhiều bệnh hiếm gặp liên quan đến trẻ em và việc sử dụng link vao m88 bệnh hiếm gặp có liên quan chặt chẽ đến việc sử dụng trẻ em. Dự luật đưa ra một khoảng thời gian độc quyền thị trường lên tới 7 năm cho "thuốc mới cho link vao m88 bệnh hiếm gặp được phê duyệt cho tiếp thị" và khái niệm "được phê duyệt đầu tiên cho tiếp thị" không được nhấn mạnh ở đây. Đó là,Bất cứ ai là một căn bệnh hiếm gặp đáp ứng link vao m88 tiêu chuẩn thuốc mới sẽ có cơ hội tận hưởng thời gian độc quyền thị trường lên đến 7 năm. Thời gian độc quyền thị trường bảy năm cũng phù hợp với giai đoạn độc quyền thị trường của Hoa Kỳ đối với link vao m88 loại thuốc mồ côi, đạt đến mức độ bảo vệ tương tự.
Ngoài ra, điều đáng nói là giai đoạn độc quyền của thị trường và thời gian bảo vệ bằng sáng chế là độc lập với nhau và không bị ảnh hưởng bởi bằng sáng chế. Do đó, bất kể thời gian bảo vệ bằng sáng chế cho trẻ em hay link vao m88 bệnh hiếm gặp có được phê duyệt tại thời điểm phê duyệt thị trường hay không và thời gian bảo vệ bằng sáng chế còn lại, có cơ hội tiếp tục tận hưởng một giai đoạn độc quyền thị trường nhất định dựa trên giai đoạn độc quyền thị trường.
05
Cơ chế bảo vệ dữ liệu có mang lại lợi ích cho nhiều loại link vao m88 hơn không?

"Điều 40 link vao m88" Dự luật "[Bảo vệ dữ liệu] Nhà nước sẽ bảo vệ dữ liệu thử nghiệm không được tiết lộ và dữ liệu khác link vao m88 một số loại thuốc được phê duyệt để tiếp thị.

Trong vòng 6 năm kể từ ngày chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc có được Chứng chỉ đăng ký thuốc, nếu link vao m88 ứng viên khác sử dụng dữ liệu trong đoạn trước để xin ủy quyền tiếp thị thuốc mà không có sự đồng ý của Bộ phận Quản lý tiếp thị của Hội đồng Nhà nước sẽ không được phép; ngoại trừ nơi link vao m88 ứng viên khác gửi dữ liệu có được bởi chính họ.

Ngoại trừ link vao m88 trường hợp sau, Bộ quản lý và giám sát thuốc sẽ không tiết lộ dữ liệu được quy định trong đoạn đầu tiên của bài viết này:
(i) Nhu cầu lợi ích công cộng;

(ii) link vao m88 biện pháp đã được thực hiện để đảm bảo rằng loại dữ liệu này sẽ không được sử dụng không đúng cho sử dụng thương mại. "

Quan sát Haiwen:Sau khi Trung Quốc gia nhập WTO vào năm 2001, điều khoản bảo vệ dữ liệu cũng được đưa vào "link vao m88 quy định về việc thực thi luật quản lý thuốc" tại thời điểm đó. Điều khoản bảo vệ dữ liệu luôn là một điều khoản duy nhất của "link vao m88 quy định về việc thực thi luật quản lý thuốc", nhưng làm thế nào điều khoản này được thực hiện đã được thực hiện và xem. Đặc biệt là sau khi công bố "link vao m88 biện pháp thực hiện bảo vệ dữ liệu thử nghiệm thuốc (Tạm thời) (Dự thảo cho Nhận xét)" vào năm 2018 và việc thực hiện "Luật Quản lý Dược phẩm" năm 2019, ngành công nghiệp đang mong đợi cập nhật và thay đổi "Quy định về việc thực thi luật quản lý dược phẩm" trong bài viết này.
Hiện tại, "dự thảo quy định" không hấp thụ đầy đủ nội dung của "link vao m88 biện pháp thực hiện để bảo vệ dữ liệu thử nghiệm thuốc (tạm thời) (dự thảo cho nhận xét)". Trên cơ sở áp dụng link vao m88 quy định bảo vệ dữ liệu của "link vao m88 quy định hiện hành về việc thực thi luật quản lý thuốc", thay đổi chính nằm ở việc mở rộng phạm vi ứng dụng của cơ chế bảo vệ dữ liệu. Điều 34 của "Quy định hiện hành về việc thực hiện Luật Quản lý Dược phẩm" giới hạn phạm vi ứng dụng bảo vệ dữ liệu đối với "thuốc có chứa link vao m88 thành phần hóa học mới" và "Dự luật quy định" điều chỉnh phạm vi ứng dụng thành "một số loại thuốc được phê duyệt để tiếp thị". Điều này có nghĩa là link vao m88 loại thuốc phù hợp cho link vao m88 cơ chế bảo vệ dữ liệu không giới hạn ở "thuốc có chứa link vao m88 thành phần hóa học mới", cũng cung cấp không gian hoạt động cho link vao m88 loại thuốc sáng tạo khác (bao gồm cả link vao m88 sản phẩm sinh học).Vấn đề tiếp theo mà ngành công nghiệp quan tâm nhiều hơn là làm thế nào để xác định phạm vi link vao m88 "một số loại thuốc được phê duyệt cho thị trường" và làm thế nào hệ thống bảo vệ dữ liệu có thể được thực hiện một cách hiệu quả.
06
Sản phẩm nhập khẩu có thể được bán trong link vao m88 gói quy mô lớn trước khi đăng ký không?

"Điều 60 của" hóa đơn "[Batch của link vao m88 loại thuốc trên thị trường trước khi đăng ký]57823_57869, sau khi có được chứng chỉ đăng ký thuốc và đáp ứng link vao m88 yêu cầu phát hành sản phẩm, nó có thể được đưa ra thị trường và bán; Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc sẽ tăng cường quản lý sản xuất và bán hàng và quản lý rủi ro cho CNTT. "

quan sát Haiwen:Đối với việc sắp xếp việc bán thuốc quy mô lớn trước khi đăng ký, phiên bản năm 2020 của "link vao m88 biện pháp quản lý và giám sát sản xuất thuốc", cụ thể là "link vao m88 đợt thương mại vượt qua link vao m88 thông số kỹ thuật quản lý chất lượng sản xuất thuốc tương ứng trước khi ra mắt thị trường, Sau khi có được giấy chứng nhận đăng ký thuốc, những người đáp ứng link vao m88 yêu cầu phát hành sản phẩm có thể được đưa ra thị trường và bán. "Thông thường, ngành công nghiệp hiểu rằng link vao m88 điều khoản đã nói ở trên của"
Dự luật một lần nữa đề cập đến vấn đề độ mặn của link vao m88 đợt thương mại trước khi đăng ký và không phân biệt giữa link vao m88 sản phẩm nhập khẩu và sản phẩm trong nước và không nhấn mạnh sự cần thiết phải vượt qua "Kiểm tra sự phù hợp link vao m88 thông số kỹ thuật quản lý chất lượng sản xuất thuốc", chỉ yêu cầu quy trình sản xuất link vao m88 nó đáp ứng thuốcThông số kỹ thuật link vao m88 lý chất lượng sản xuất, dường như dự trữ không gian lập pháp và giải thích để phát hành link vao m88 lô sản phẩm nhập khẩu tương tự trong tương lai.
07
Nền tảng link vao m88 bên thứ ba vẫn có thể thực hiện kinh doanh dược phẩm tự vận hành?

Nhà cung cấp nền tảng của bên thứ ba không được phép tham gia trực tiếp vào link vao m88 hoạt động bán hàng thuốc trực tuyến. link vao m88 nhà cung cấp nền tảng của bên thứ ba sẽ xem xét trình độ của chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc và link vao m88 doanh nghiệp kinh doanh ma túy đã giải quyết, kiểm tra thông tin thuốc được công bố, quản lý hành vi giao dịch và bảo tồn thông tin quản lý giao dịch và hiển thị thuốc. Nếu có vấn đề với hành vi giao dịch thuốc, chúng nên được dừng lại kịp thời. Nếu link vao m88 vấn đề lớn liên quan đến chất lượng và an toàn thuốc được tìm thấy, chúng nên được báo cáo cho bộ phận giám sát và quản lý thuốc một cách kịp thời. "

quan sát Haiwen:Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã công bố "Quy định về giám sát và quản lý bán thuốc trực tuyến (dự thảo cho bình luận)" vào tháng 11 năm 2020, nhưng nó vẫn chưa được thực hiện và có hiệu lực. link vao m88 "dự thảo quy định" mới được công bố về cơ bản hấp thụ link vao m88 nguyên tắc và ý tưởng quy định của "link vao m88 quy định về giám sát và quản lý bán hàng trực tuyến thuốc (dự thảo cho bình luận)", bao gồm link vao m88 nghĩa vụ quản lý và xem xét của link vao m88 nền tảng của bên thứ ba.
Một yêu cầu mới trong "Dự luật" liên quan đến việc quản lý link vao m88 nền tảng của bên thứ ba đã thu hút sự chú ý rộng rãi, cụ thể là, yêu cầu "link vao m88 nhà cung cấp nền tảng bên thứ ba sẽ không trực tiếp tham gia vào link vao m88 hoạt động bán hàng thuốc trực tuyến", không được nêu rõ trước đó. Bài viết này đã khiến ngành công nghiệp lo lắng liệu link vao m88 nền tảng của bên thứ ba sẽ không thể thực hiện kinh doanh dược phẩm tự điều hành?
Chúng tôi hiểu rằng điều này không chắc chắn có nghĩa là link vao m88 nền tảng của bên thứ ba hoàn toàn không thể thực hiện kinh doanh tự vận hành. Có hai hạn chế chính trong bài viết này: (i) link vao m88 nhà cung cấp nền tảng của bên thứ ba; và (ii) sự tham gia trực tiếp.Trong hoạt động thực tế, cách xác định link vao m88 nhà cung cấp nền tảng của bên thứ ba, cho dù chủ đề của nhà thuốc tự hoạt động là cùng một chủ đề và cách hiểu cách tham gia trực tiếp, chúng tôi tin rằng vẫn còn chỗ để giải thích, thảo luận và vận hành link vao m88 vấn đề này.
08
Có bất kỳ thay đổi nào trong trách nhiệm cá nhân mà link vao m88 nhà lãnh đạo công ty có liên quan phải đối mặt không?

"Điều 172 link vao m88" Dự luật Quy định "[Người phụ trách] Người phụ trách chính quy quy định trong" Luật Quản lý Dược phẩm "đề cập đến một người chịu trách nhiệm hoàn toàn cho Tổ chức và Quản lý Hoạt động link vao m88 Enterprise.

Điều 140 [Giám sát và kiểm tra link vao m88 biện pháp sau điều trị] Nếu Bộ quản lý và giám sát thuốc nhận thấy rằng việc phát triển thuốc, sản xuất, hoạt động, sử dụng hoặc quản lý sau thị trường

67694_6776367922_67987.

Điều 164 của "Dự thảo Quy định" [từ chối thực thi hình phạt] nếu có bất kỳ trường hợp nào sau đây xảy ra, Bộ giám sát và quản lý thuốc sẽ tịch thu link vao m88 loại thuốc được sản xuất và vận hành bất hợp pháp, và áp dụng tiền phạt không hơn 20 lần; Nếu giá trị của thuốc dưới 100.000 nhân dân tệ, nó sẽ được tính là 100.000 nhân dân tệ; Nếu link vao m88 trường hợp nghiêm trọng, việc sản xuất và kinh doanh sẽ bị đình chỉ cho đến khi giấy chứng nhận phê duyệt thuốc, giấy phép sản xuất thuốc và giấy phép kinh doanh thuốc sẽ bị thu hồi. Đại diện pháp lý, người chính phụ trách, người giám sát có trách nhiệm trực tiếp và những người có trách nhiệm khác sẽ tịch thu thu nhập thu được từ đơn vị trong thời gian của Đạo luật bất hợp pháp và tài sản sẽ bị phạt không dưới 30% nhưng không quá 3 lần thu nhập. Họ sẽ bị cấm tham gia vào link vao m88 hoạt động sản xuất và vận hành thuốc trong vòng 10 năm:

68857_68905

(ii) Từ chối thực hiện link vao m88 đánh giá sau thị trường của link vao m88 loại thuốc theo lệnh của Cục Giám sát và Quản lý Thuốc. "

Quan sát Haiwen:Sau khi luật quản lý thuốc giới thiệu rõ ràng trách nhiệm cá nhân và cơ chế hình phạt cá nhân, trong quá trình hoạt động thực tế, đặc biệt là khi có link vao m88 cơ chế ra quyết định tương đối phức tạp trong doanh nghiệp, hoặc khi có trách nhiệm xác định quyền quyết định của một số vấn đề, hoặc không có trách nhiệm. và những người có trách nhiệm khác "có thể liên quan đến hình phạt cá nhân theo luật của Quản lý Dược phẩm, cũng có nhiều cuộc thảo luận sôi nổi trong ngành.

Đặc biệt đối với người chính phụ trách, "Luật Quản lý Dược phẩm" cũng cung cấp cho họ một loạt link vao m88 nghĩa vụ pháp lý, bao gồm cả người chính phụ trách chịu trách nhiệm hoàn toàn cho link vao m88 hoạt động kinh doanh của công ty và chất lượng thuốc. Đồng thời, cơ quan quản lý cũng có thể phỏng vấn người chính phụ trách. Tuy nhiên, ý nghĩa của người chính phụ trách luôn không đủ rõ ràng. Dự luật cũng trả lời điều này và lần đầu tiên làm rõ nguyên tắc định nghĩa của "người phụ trách" và định nghĩa người chính phụ trách là một người thực sự có thể kiểm soát hành vi của công ty dựa trên link vao m88 tiêu chuẩn kiểm soát thực tế.

Điều đáng chú ý là "dự luật" cụ thể bổ sung link vao m88 biện pháp theo quy định để hạn chế sự thoát ra của những người có trách nhiệm có liên quan, và cũng thêm "từ chối thực thi hình phạt", nghĩa là đối với link vao m88 doanh nghiệp có thể thực thi link vao m88 quyết định của họ, đối với việc thực thi link vao m88 quyết định của họ, đối với việc thực thi link vao m88 cá nhân đối với chính quyền của họ. Có thể thấy rằng người đại diện pháp lý, người phụ trách và những người có trách nhiệm khác của doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với link vao m88 biện pháp pháp lý chặt chẽ hơn, buộc mọi cá nhân trong doanh nghiệp phải xem xét link vao m88 rủi ro tuân thủ link vao m88 hoạt động kinh doanh khác nhau mà họ tham gia dựa trên lợi ích của chính họ và lợi ích của doanh nghiệp.

Cuối cùng, "Dự luật quy định" cũng làm rõ phạm vi và phương pháp tính toán "thu nhập bất hợp pháp" và liệt kê link vao m88 quy định của "Luật Quản lý Dược phẩm"Một loạt link vao m88 tình huống với "hoàn cảnh nghiêm trọng", v.v., link vao m88 quy định này giúpCải thiện khả năng hoạt động và khả năng dự đoán của cơ quan thực thi pháp luật hành chính thuốc cung cấp hướng dẫn chi tiết hơn cho link vao m88 phán đoán và quyết định của link vao m88 cơ quan quản lý.



Có thể thấy rằng "dự luật" đã tạo ra một bước đột phá khác trên cơ sở khung pháp lý hiện có, không chỉ đưa ra một số biện pháp công nghiệp thuận lợi, mà còn củng cố link vao m88 hạn chế tuân thủ quy định đối với link vao m88 hoạt động kinh doanh của công ty, điều này sẽ có tác động đến hoạt động kinh doanh của công ty và điều chỉnh chiến lược. Chúng tôi sẽ tiếp tục chú ý đến những thay đổi tiếp theo trong dự luật và mong muốn được phát hành dự luật!


Liên hệ với chúng tôi
Địa chỉ: Số 5, Đường trung tâm thứ ba phía đông, Quận Chaoyang, Bắc Kinh
Tầng 20 link vao m88 Trung tâm tài chính tài sản (Mã ZIP 100020)
Điện thoại: +86 10 8560 6888
Fax: +86 10 8560 6999
Email: haiwenbj@haiwen-law.com
Địa chỉ: Tầng 26, Tòa nhà 1515 Nanjing West Road, Thượng Hải (mã ZIP 200040)
Điện thoại: +86 21 6043 5000
Fax: +86 21 5298 5030
Email: haiwensh@haiwen-law.com
Địa chỉ: Phòng 1101-1104, Tầng 11, Giai đoạn 1, Tầng 11, Trading Plaza, Central, Hồng Kông
Điện thoại: +852 3952 2222
Fax: +852 3952 2211
Email: haiwenhk@haiwen-law.com
Địa chỉ: Số 1, Đường thứ tư trung tâm, Quận Tedian, Thâm link vao m88ến
Phòng 3801, Tòa nhà 3, Kerry Construction Plaza (Mã ZIP 518048)
Điện thoại: +86 755 8323 6000
Fax: +86 755 8323 0187
Email: haiwensz@haiwen-law.com
Địa chỉ: Số 233 Đại lộ Jiaozi, Khu công nghệ cao, Thành Đô
Đơn vị 01, 11-12, tầng 20, Tòa nhà C, Trung tâm quốc tế ở nước ngoài (Mã ZIP 610041)
Điện thoại: +86 28 6391 8500
Fax: +86 28 6391 8397
Email: haiwencd@haiwen-law.com