2025-04-07
Luật sư Wu Ting, Trưởng phòng Khoa học Đời sống và Kinh doanh Y tế của Công ty Luật HaiWen, đã được mời viết một bài đánh giá hàng năm và Outlook Bài viết về Luật & Thực hành Trung Quốc cho Luật & Thực hành Trung Quốc " Đánh giá tổng thể của bài viết xem xét các bản cập nhật chính sách quy định chính của ngành công nghiệp dược phẩm của Trung Quốc (bao gồm cả các thiết bị y tế) đăng nhập m88o năm 2024 và mong muốn những thay đổi chính sách đăng nhập m88o năm 2025.
Tổng quan về bài viết
Năm 2024, các loại thuốc sáng tạo của Trung Quốc tiếp tục cơn sốt "đi ra nước ngoài". Trong năm qua, các bước đột phá và các biện pháp được thực hiện bởi các sản đăng nhập m88 y tế Trung Quốc đã bao gồm:
A
●đăng nhập m88o tháng 5, tháng 6 và tháng 10 năm 2024, "các yêu cầu ứng dụng đăng ký tiếp thị cho các loại thuốc được chuyển từ thuốc sản xuất nước ngoài sang sản xuất trong nước" Và
●đăng nhập m88o tháng 11 năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "các điều khoản tạm thời về việc quản lý việc chỉ định những người có trách nhiệm trong nước cho người giữ người ở nước ngoài tiếp thị" Người có trách nhiệm ở Trung Quốc cho một loại thuốc duy nhất, nhưng người có trách nhiệm ở cùng Trung Quốc có thể chấp nhận chỉ định của những người nắm giữ ở nước ngoài khác nhau và các loại thuốc nhập khẩu khác nhau).
Về mặt đăng nhập m88 bị y tế, luật cơ bản của các đăng nhập m88 bị y tế đã hình thành và hệ thống giám sát đăng nhập m88 bị đã được nâng cấp đầy đủ.Cục Quản lý Thực đăng nhập m88 và Dược đăng nhập m88 Nhà nước đã thu thập và lắng nghe ý kiến từ tất cả các bên trong một phạm vi rộngXuất bản "Luật Quản lý Thiết bị Y tế của Cộng hòa Nhân dân Trung Quốc (Dự thảo về ý kiến của Lừa đảo)" đăng nhập m88o tháng 8 năm 2024. Là luật cơ bản đầu tiên trong lĩnh vực quản lý thiết bị y tế ở nước tôi, "Luật quản lý thiết bị y tế" đưa sự giám sát của thiết bị y tế lên cấp độ mớiĐăng ký đăng nhập m88 bị y tếTheo chú thích quy địnhGiấy chứng nhận đăng ký đăng nhập m88 bị y tế có thể được chuyển giao,Phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của đăng nhập m88 bị y tế được rút ngắn thành30 ngày làm việc, đề xuấtđăng nhập m88 lập hệ thống cảnh báo đăng nhập m88 bị y tế (Hiện tại nó đang trong giai đoạn thí điểm) v.v ... Năm 2024, Cơ quan Quản lý Thực đăng nhập m88 và Dược đăng nhập m88 Nhà nước đã cải thiện thêm các yêu cầu quy định cho tất cả các liên kết của các thiết bị y tế từ các khía cạnh sau, bao gồm:
●Thông báo về việc tăng cường hơn nữa việc giám sát và quản lý sản xuất được ủy quyền của những người đăng ký thiết bị y tế "do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước ban hành đăng nhập m88o tháng 4 năm 2024 (để kiểm soát tốt hơn các rủi ro tiềm ẩn do sắp xếp sản xuất được giao phó trong hệ thống đăng ký thiết bị y tế);
●đăng nhập m88o tháng 5 năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "thông báo về tiêu chuẩn hóa việc phân loại và định nghĩa các sản phẩm thiết bị y tế";
●67574_67685
●đăng nhập m88o tháng 7 năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước, kết hợp với Ủy ban Y tế Quốc gia, được tổ chức và xây dựng "các yêu cầu quản lý để nhập khẩu và sử dụng các thiết bị y tế trong các tổ chức y tế cần thiết cho các tổ chức y tế. Các sản phẩm của cùng một loại ở Trung Quốc được chấp thuận cho tiếp thị); Và
●đăng nhập m88o tháng 7 năm 2024, "Tiêu chuẩn quản lý chất lượng kinh doanh thiết bị y tế mới được sửa đổi" đã được thực hiện và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước cũng ban hành "Nguyên tắc hướng dẫn để kiểm tra tại chỗ các tiêu chuẩn quản lý chất lượng kinh doanh thiết bị y tế"; Sau mười năm, phiên bản mới của GSP phản ánh các yêu cầu về phát triển ngành và nâng cấp quy định, củng cố các yêu cầu của quản lý rủi ro chất lượng và trách nhiệm chính đối với chất lượng và sự an toàn của các doanh nghiệp cho các thiết bị y tế và phản ánhYêu cầu quản lý truy xuất nguồn gốc điện tử của các đăng nhập m88 bị y tế,Quản lý hợp tác đa cửa hàng, Yêu cầu quản lý cho đăng nhập m88 công nghệ mới và đăng nhập m88 định dạng kinh doanh mới như tự động bán hàng tự động, điều chỉnh trực tiếp.
2024, chống tham nhũng y tếvà tuân thủtiếp tục tồn tại,Có những động thái lớn trong đăng nhập m88 cấp độ lập pháp, tư pháp và pháp luật,Điều này bao gồm:
●đăng nhập m88o tháng 8 năm 2024, Tòa án Nhân dân Tối cao đã ban hành "giải thích về một số vấn đề liên quan đến việc áp dụng luật trong phiên tòa xét xử trừng phạt thực phẩm và ma túy", trong đó tuyên bố rõ ràng rằng hành động vẫn bán và sử dụng thuốc giả hoặc kém hơn là một kẻ lừa đảo và phải đối mặt với trách nhiệm bồi thường.
●Trong bối cảnh áp lực tuân thủ cao đối với việc thăng chức học tập,202411tháng, Cục Quản lý Thực đăng nhập m88 và Dược đăng nhập m88 Nhà nướcXuất bản"đăng nhập m88 biện pháp quản lý đại diện y học (dự thảo để thu hút ý kiến)",Nhấn mạnh trách nhiệm chính của chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc cho các hoạt động xúc tiến học tập của thuốc đại diện dược đăng nhập m88. Cụ thể, nó yêu cầu người giữ ủy quyền tiếp thị thuốc phải ký hợp đồng lao động và thư cam kết tuân thủ với đại diện dược đăng nhập m88, điều đó có nghĩa là ủy quyền trước đây của bên thứ ba (ví dụ:CSO) Nhân viên sẽ phải đối mặt với đăng nhập m88 điều chỉnh trong thực tiễn của họ; Và
●đăng nhập m88o ngày 1 tháng 1 năm 2025, Cơ quan Quy định thị trường của Nhà nước được phát hành"Hướng dẫn tuân thủ cho các doanh nghiệp dược đăng nhập m88 để ngăn chặn rủi ro hối lộ thương mại"("Hướng dẫn"), đây là hướng dẫn tuân thủ cụ thể của ngành công nghiệp quốc gia đầu tiên do các cơ quan thực thi pháp luật quy định ban hành. Hướng dẫn phản ánh thái độ và tiêu chuẩn hiện tại của các bộ phận thực thi pháp luật đối với mức độ thực tế của các kịch bản khác nhau, và cũng đưa ra các yêu cầu và cơ chế cao hơn cho các doanh nghiệp. Các doanh nghiệp không chỉ cần đối phó với các tín hiệu rủi ro tuân thủ khác nhau một cách kịp thời, mà quan trọng hơn, đăng nhập m88 lập một cơ chế dài hạn để xác định và ngăn chặn các tín hiệu rủi ro tuân thủ khác nhau.
92210_92270.Ý kiến này chỉ ra hướng cho thời kỳ giám sát đăng nhập m88 bị y tế và thuốc hiện tại và tương lai,Mong đợi thuốc đăng nhập m88 đất nước tôi từ95008_95041.
Người đóng góp
108720_108962
Tổng quan về bài viết
Năm 2024, loại thuốc tiên tiến của Trung Quốc tiếp tục cơn sốt "đi ra nước ngoài". Trong năm qua, các bước đột phá và các biện pháp được thực hiện bởi các sản đăng nhập m88 y tế Trung Quốc đã bao gồm:
A
●đăng nhập m88o tháng 5, tháng 6 và tháng 10 năm 2024, "các yêu cầu ứng dụng đăng ký tiếp thị cho các loại thuốc được chuyển từ thuốc sản xuất nước ngoài sang sản xuất trong nước" Và
●đăng nhập m88o tháng 11 năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "các điều khoản tạm thời về việc quản lý việc chỉ định người có trách nhiệm trong nước bởi những người nắm giữ sự ủy quyền của tiếp thị ma túy ở nước ngoài cũng là người có trách nhiệm" Người có trách nhiệm duy nhất ở Trung Quốc cho một loại thuốc duy nhất, nhưng người có trách nhiệm ở cùng Trung Quốc có thể chấp nhận chỉ định của những người nắm giữ ở nước ngoài khác nhau và các giống thuốc nhập khẩu khác nhau).
Về mặt đăng nhập m88 bị y tế, luật cơ bản của các đăng nhập m88 bị y tế đã hình thành và hệ thống giám sát đăng nhập m88 bị đã được nâng cấp đầy đủ.Cơ quan y tế nhà nước sau khi thu thập rộng rãi và lắng nghe ý kiến từ tất cả đăng nhập m88 bênXuất bản "Luật quản lý thiết bị y tế của Cộng hòa Nhân dân Trung Quốc (Dự thảo về ý kiến của người) đăng nhập m88o tháng 8 năm 2024. Là luật cơ bản đầu tiên trong lĩnh vực quản lý thiết bị y tế ở nước tôi, luật" quản lý thiết bị y tế "đưa sự giám sát của thiết bị y tế lên cấp độ mớiĐăng ký đăng nhập m88 bị y tếSau khi chú thích quy địnhGiấy chứng nhận đăng ký đăng nhập m88 bị y tế có thể được chuyển giao,Phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của đăng nhập m88 bị y tế được rút ngắn thành30 ngày làm việc, đề xuấtđăng nhập m88 lập hệ thống cảnh báo đăng nhập m88 bị y tế (Hiện tại nó đang trong giai đoạn thí điểm), v.v ... đăng nhập m88o năm 2024, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã cải thiện thêm các yêu cầu quy định cho tất cả các liên kết của các thiết bị y tế từ các khía cạnh sau, bao gồm:
●Thông báo về việc tăng cường hơn nữa việc giám sát và quản lý sản xuất được ủy thác của những người đăng ký thiết bị y tế "do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước ban hành đăng nhập m88o tháng 4 năm 2024 (để kiểm soát tốt hơn các rủi ro tiềm ẩn do sắp xếp sản xuất được ủy thác phức tạp theo hệ thống đăng ký thiết bị y tế);
●đăng nhập m88o tháng 5 năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "thông báo về tiêu chuẩn hóa việc phân loại và định nghĩa các sản phẩm thiết bị y tế";
●đăng nhập m88o tháng 6 năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "các quy định về giám sát và kiểm tra các tổ chức thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế (thử nghiệm)" và hỗ trợ "Các điểm chính và các nguyên tắc phán đoán của các tổ chức thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm)
●đăng nhập m88o tháng 7 năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước, kết hợp với Ủy ban Y tế Quốc gia, được tổ chức và xây dựng "các yêu cầu quản lý để nhập khẩu và sử dụng các thiết bị y tế trong các cơ sở của các cơ quan y tế và cung cấp một kênh. Không có sản phẩm nào giống nhau ở Trung Quốc được chấp thuận cho tiếp thị); Và
●đăng nhập m88o tháng 7 năm 2024, "Tiêu chuẩn quản lý chất lượng kinh doanh thiết bị y tế mới được sửa đổi" đã được thực hiện và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước cũng ban hành "Hiệu quả hướng dẫn để kiểm tra tại chỗ các tiêu chuẩn quản lý chất lượng kinh doanh thiết bị y tế"; Sau mười năm, phiên bản mới của thiết bị GSP phản ánh các yêu cầu về phát triển công nghiệp và nâng cấp quy định, củng cố các yêu cầu của quản lý rủi ro chất lượng và trách nhiệm chính về chất lượng và sự an toàn của các doanh nghiệp cho các thiết bị y tế và phản ánhYêu cầu quản lý truy xuất nguồn gốc điện tử của các đăng nhập m88 bị y tế,Quản lý hợp tác đa cửa hàng, Yêu cầu quản lý cho đăng nhập m88 công nghệ mới và đăng nhập m88 định dạng kinh doanh mới như tự động bán hàng tự động, điều chỉnh trực tiếp.
2024, Chống tham nhũng y tếvà tuân thủtiếp tục tồn tại,Có những động thái lớn trong đăng nhập m88 cấp độ lập pháp, tư pháp và pháp luật,Điều này bao gồm:
●đăng nhập m88o tháng 8 năm 2024, Tòa án Nhân dân Tối cao đã ban hành "giải thích về một số vấn đề liên quan đến việc áp dụng luật trong phiên tòa xét xử trừng phạt thực phẩm và ma túy", trong đó tuyên bố rõ ràng rằng hành vi vẫn bán và sử dụng thuốc giả và thuốc thấp kém.
●Trong bối cảnh áp lực tuân thủ cao đối với việc thăng chức học thuật,202411tháng, Cục Quản lý Thực đăng nhập m88 và Dược đăng nhập m88 Nhà nướcXuất bản"đăng nhập m88 biện pháp quản lý đại diện y học (dự thảo để thu hút ý kiến)",Nhấn mạnh trách nhiệm chính của chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị thuốc cho các hoạt động xúc tiến học tập của thuốc đại diện dược đăng nhập m88. Cụ thể, nó yêu cầu người giữ ủy quyền tiếp thị thuốc phải ký hợp đồng lao động và thư cam kết tuân thủ với đại diện dược đăng nhập m88, điều đó có nghĩa là ủy quyền trước đây của bên thứ ba (ví dụ:CSO) Nhân viên sẽ phải đối mặt với đăng nhập m88 điều chỉnh trong thực tiễn của họ; Và
●đăng nhập m88o ngày 1 tháng 1 năm 2025, Cơ quan Quy định thị trường của Nhà nước được phát hành"Hướng dẫn tuân thủ cho các doanh nghiệp dược đăng nhập m88 để ngăn chặn rủi ro hối lộ thương mại"("Hướng dẫn"), đây là hướng dẫn tuân thủ cụ thể của ngành công nghiệp quốc gia đầu tiên do các cơ quan thực thi pháp luật quy định ban hành. Hướng dẫn phản ánh thái độ và tiêu chuẩn hiện tại của các bộ phận thực thi pháp luật đối với mức độ thực tế của các kịch bản khác nhau, và cũng đưa ra các yêu cầu và cơ chế cao hơn cho các doanh nghiệp. Các doanh nghiệp không chỉ cần đối phó với các tín hiệu rủi ro tuân thủ khác nhau một cách kịp thời, mà quan trọng hơn, đăng nhập m88 lập một cơ chế dài hạn để xác định và ngăn chặn các tín hiệu rủi ro tuân thủ khác nhau.
2025 là năm khi "Kế hoạch năm năm" của chính phủ Trung Quốc kết thúc, và cũng là một năm để tiếp tục tăng cường cải cách điều tiết thuốc dựa trên ý kiến của Hội đồng Nhà nước đăng nhập m88o cuối năm 2024.Ý kiến này chỉ ra hướng cho sự giám sát hiện tại và tương lai của các loại thuốc và đăng nhập m88 bị y tế,Mong được thuốc đăng nhập m88 đất nước tôi từ"Bắt chước" đến "Sáng tạo", từ "sau" đến "dẫn đầu", ảnh hưởng lớn hơn đến giai đoạn đăng nhập m88 tế.
Người đóng góp
ICP Bắc Kinh số 05019364-1